Các trường hợp triệu hồi ô tô nhập khẩu bị lỗi kỹ thuật

Đây là nội dung đáng chú ý được quy định tại Nghị định số 60/2023/NĐ-CP quy định về việc kiểm tra, chứng nhận chất lượng an toàn kỹ thuật và bảo vệ môi trường ô tô nhập khẩu và linh kiện nhập khẩu theo các Điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.

Theo đó, quy định ô tô thuộc diện phải triệu hồi gồm: Ô tô triệu hồi theo công bố của nhà sản xuất; Ô tô triệu hồi theo yêu cầu của cơ quan kiểm tra. Việc yêu cầu triệu hồi của cơ quan kiểm tra được thực hiện trên cơ sở bằng chứng cụ thể, kết quả xác minh các thông tin phản ánh về chất lượng an toàn kỹ thuật và bảo vệ môi trường ô tô nhập khẩu.

Trường hợp các ô tô đã đưa ra thị trường có lỗi kỹ thuật phải triệu hồi, người nhập khẩu phải thực hiện các công việc sau đây:

+ Trong thời gian không quá 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được thông báo triệu hồi từ nhà sản xuất hoặc từ cơ quan kiểm tra, người nhập khẩu phải thông báo bằng văn bản tới các đại lý bán hàng yêu cầu không bán ra thị trường các ô tô thuộc diện triệu hồi mà chưa được khắc phục;

+ Trong thời gian không quá 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được thông báo triệu hồi từ nhà sản xuất hoặc từ cơ quan kiểm tra, người nhập khẩu phải gửi tới cơ quan kiểm tra báo cáo bằng văn bản các nội dung sau: nguyên nhân xảy ra lỗi kỹ thuật; biện pháp khắc phục; số lượng ô tô phải triệu hồi; kế hoạch triệu hồi phù hợp;

+ Chủ động thực hiện và tuân thủ theo đúng kế hoạch triệu hồi, đồng thời người nhập khẩu phải công bố thông tin về kế hoạch triệu hồi và danh sách ô tô phải triệu hồi trên trang thông tin điện tử của người nhập khẩu, các đại lý bán hàng một cách kịp thời, đầy đủ.

Nghị định 60/2023/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 01/10/2023 và áp dụng đối với linh kiện từ ngày 01/10/2023, với ô tô từ ngày 01/8/2025.

Tăng lệ phí đăng ký và cấp biển số xe bán tải

Bộ Tài chính vừa ban hành Thông tư số 60/2023/TT-BTC quy định về mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý lệ phí đăng ký, cấp biển phương tiện giao thông cơ giới đường bộ.

Theo đó, từ 22/10/2023, thay đổi mức thu lệ phí cấp lần đầu chứng nhận đăng ký kèm theo biển số ở khu vực I (Hà Nội, TPHCM), cụ thể như sau:  Xe ô tô (trừ xe ôtô chở người từ 9 chỗ trở xuống; Rơ-moóc, sơ-mi rơ-moóc đăng ký rời): 500.000 đồng/lần/xe (mức cũ từ 150.000 - 500.000 đồng/lần/xe).

Cũng theo Thông tư số 60/2023/TT-BTC, mức thu lệ phí cấp lần đầu chứng nhận đăng ký kèm theo biển số ở khu vực I đối với xe ô tô chở người từ 9 chỗ trở xuống (bao gồm cả xe con pick-up) là 20 triệu đồng/lần/xe.

Đặc biệt, xe bán tải có sự thay đổi lớn nhất về lệ phí cấp mới giấy chứng nhận đăng ký kèm theo biển số, mức mới là 20 triệu đồng/lần/xe (mức cũ chỉ là 500.000 đồng/lần đối với khu vực Hà Nội và TP HCM).

Quy định đăng ký lưu hành thuốc gia công

Có hiệu lực kể từ ngày 01/10/2023, Thông tư số 16/2023/TT-BYT của Bộ Y tế quy định về việc đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam.

Theo đó, Thông tư số 16/2023/TT-BYT quy định về đăng ký lưu hành thuốc gia công như sau:

- Thuốc gia công khi đăng ký lưu hành được phân loại như sau:

+ Thuốc gia công có cùng các nội dung so với thuốc đặt gia công, bao gồm: công thức bào chế thuốc; quy trình sản xuất; tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu; tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm; tên thương mại;

Trường hợp thuốc đặt gia công là thuốc đã được Bộ Y tế công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu và thuốc gia công có thay đổi so với thuốc đặt gia công về ít nhất một trong các tiêu chí tại điểm này (không bao gồm thay đổi tên thương mại) hoặc các thay đổi khác liên quan đến chất lượng thuốc, các thay đổi này phải được phê duyệt bởi cơ quan quản lý dược nước sản xuất hoặc cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư 08/2022/TT-BYT đã cấp phép lưu hành thuốc đó hoặc cơ sở đăng ký phải cung cấp dữ liệu chứng minh thuốc gia công tương đương về chất lượng so với thuốc đặt gia công.

+ Thuốc gia công khác không thuộc trường hợp quy định tại điểm a khoản này.

- Đối với thuốc gia công có lộ trình gia công các công đoạn sản xuất tại Việt Nam, định kỳ hằng năm kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký thuốc gia công hoặc cơ sở nhận gia công thuốc quy định tại điểm a khoản 1 Điều 6 Thông tư số 16/2023/TT-BYT phải báo cáo tiến độ thực hiện gia công các công đoạn của quy trình sản xuất thuốc thành phẩm tại Việt Nam về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) theo Mẫu 04/TT Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư số 16/2023/TT-BYT.

Cũng theo Thông tư số 16/2023/TT-BYT, hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công được thực hiện theo quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều 8 Thông tư 08/2022/TT-BYT. Thời gian nộp hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công thực hiện theo quy định tại khoản 4 Điều 8 Thông tư 08/2022/TT-BYT.

Mức thu phí trong lĩnh vực y tế từ ngày 16/10/2023

Từ ngày 16/10/2023, mức thu phí trong lĩnh vực y tế được thực hiện theo Thông tư số 59/2023/TT-BTC quy định về mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế của Bộ trưởng Bộ Tài chính

Theo đó, Thông tư số 59/2023/TT-BTC quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế gồm: Phí thẩm định cấp tiếp nhận, nhập khẩu, xuất khẩu, xác nhận trong lĩnh vực chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn trong gia dụng và y tế; Phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành, nhập khẩu, xuất khẩu, công bố trang thiết bị y tế; Phí thẩm định hoạt động, tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề thuộc lĩnh vực y tế.

Đáng chú ý, phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành, nhập khẩu, xuất khẩu, công bố trang thiết bị y tế được quy định như sau:

- Thẩm định công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế:   Loại A: 1 triệu đồng/hồ sơ; Loại B: 3 triệu đồng/hồ sơ.

- Thẩm định cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế loại C, D: 6 triệu đồng/hồ sơ.

- Thẩm định cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế: 2 triệu đồng/hồ sơ.

- Thẩm định cấp giấy phép xuất khẩu trang thiết bị y tế: 1 triệu đồng/hồ sơ.

KHÁNH VÂN